1 安全性，可靠性的验证情况
产品安全性能主要有二个方面，一是防电击安全要求：本标准按照GB9706-1995医用电气设备第1部分通用安全要求，对产品在潮湿环境下进行电介质强度、漏电流的严格考核，标准中规定了具体指标和试验方法。三项指标试验证，完全符合国家强制性标准要求。二是机械安全，防止离心机转子在运行中因材质强度不够而引起的开裂和飞出。
高强度铝合金转子按照智能高速冷冻离心机转子材质的要求进行严格控制，包装材料的化学成分，机械性能和探伤要求，强度是足以满足转速要求，不会因强度造成对产品的危害。
2 管理类别决定的依据
根据国家药品监督管理局二00二年颁发《医疗器械分类目录》，该产品属于6841化验设备器具中的Ⅰ类设备。
3 引用和参照相关标准和资料
GB 191-2000
包装储运图示标记
GBn 223-1996
铝合金锻件
GB3190-1995
铝及铝合金加工产品的化学成分
GB 3768-1996
噪声源声功率级的测定——简易法
GB9706.1-1995
医用电气设备 第一部分：通用安全要求
GB9969.1-1998
工业产品使用说明书 总则
GB/T13306-1991
标牌
GB/T13384-92
机电产品包装通用技术要求
GB/T14710-1995
医用电气设备环境要求及试验方法
YY0076-1992
金属制件的镀层的分类 技术条件
YY/T90155-1999
医疗器械油漆涂层分类 技术要求
国家食品药品监督管理局令第10号令[医疗器械法说明书标签和包装标识管理规定]。
4 重要技术参数确定的依据
使用性能参数是根据临床试验要求而制定。
材料是根据GBn 223-1996、GB3190-1995标准而制定。
噪声是根据GB 3768-1996标准而制定。
环境要求是根据GB/T97606.1-1999医用电气设备环境要求及试验方法而确定。
金属制件的镀层是根据YY0076-1992而制定，油漆涂层是根据YY/T91055-1999医疗器械油化涂层分类、技术要求而制定。
5 标准编写的格式与内容
本标准编写内容与格式是按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写方法》进行编制的，并贯彻了国家最新颁布的GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
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